Jueves 3 de junio de 2010
El Caso Avandia. Situación actual en Estados Unidos



Avandia (rosiglitazone) es un medicamento de GlaxoSmithKline para combatir la diabetes tipo 2. El laboratorio se enfrenta a más de 13.000 demandas en Estados Unidos debido a las reacciones adversas (RAM) de este fármaco.
Según los demandantes, Avandia incrementa el riesgo de sufrir un ataque al corazón, entre otros posibles daños a la salud. Se estima que este medicamento entre el año 1999 y 2006 (comenzó a comercializarse en 1998) ha causado en USA entre 60.000 y 200.000 ataques de corazón y muertes.
En mayo de 2007, el New England Journal of Medicine publicó un estudio que indicaba que las RAM de Avandia podrían incrementar el riesgo de sufrir un ataque al corazón en un 43% y el riesgo de muerte cardiovascular ascendía a un 64%. El estudio revisaba datos de unos 42 ensayos clínicos que envolvían a más de 28000 diabéticos.
Recientemente, GlaxoSmithKline, según noticias llegadas de varios sitios web de confianza en Estados Unidos, ha alcanzado un acuerdo extrajudicial sobre unas 5000 demandas. Muchos juicios iban a celebrarse el mes que viene, por lo que la empresa ha decidido llegar a un acuerdo.
Los próximos juicios comenzarán en el mes de octubre de 2010, a no ser que se lleguen a nuevos acuerdos.
Los detalles sobre el “Acuerdo Avandia” no han sido comunicados, pero si se sabe que es el segundo “lote de casos” sobre los que el laboratorio llega a un acuerdo de este tipo. El pasado mes, Bloomber News publicaba que la cifra del primer acuerdo (700 demandas) ascendía a 60 millones de dólares.
Estamos ante un caso jurídicamente muy atractivo. Los demandantes alegan que la empresa farmacéutica falló a la hora de investigar adecuadamente sobre los beneficios/riesgos del medicamento. Es decir, que el laboratorio no cumplió con su deber de farmacovigilancia. Otras demandas se basan en que el fabricante no advirtió a los consumidores sobre las RAM serias del medicamento.
La FDA, por su parte, actualmente está dirigiendo un estudio, dirigido por el Dr. David J. Graham, famoso por destapar el caso Vioxx, para revisar el balance beneficio/riesgo de Avandia. El próximo mes de julio tendremos acceso a los resultados
Muchos expertos indican que desde 2007, o incluso antes, la FDA sabía, porque tenía datos fiables, que el balance beneficio/riesgo estaba muy descompensado. Más riesgos que beneficios. Y serios riesgos. ¿Puede tener la FDA responsabilidad jurídica por los daños ocasionados por Avandia? ¿Por qué no?
¿Y en España? Avandia lo comercializa Glaxo Wellcome S.A. El prospecto indica como reacción adversa rara: “insuficiencia cardiaca”. ¿Sabemos el número de notificaciones de RAM a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios? No
Desde Bufete RAM seguiremos investigando sobre el devenir del “Caso Avandia”en USA, España y resto del mundo.